УСЛУГИ
Индивидуальный подход к решению
ваших задач
ваших задач
Заявка на коммерческое предложение
Оставьте свои контактные данные, и мы обязательно свяжемся с вами
УСЛУГИ
Медицинский писатель и биостатистика
Разработка стратегии регистрации лекарственного препарата
- Описание регистрируемого препарата
- Выбор механизма регистрации (Процедура взаимного признания Децентрализованная процедура)
- Определение объема данных в досье
- Проведение исследований
Клиническое досье по стандартам ЕАЭС
- Разработка документации проекта для подачи в МЗ РФ по требованиям ЕАЭС (информированное согласие, брошюра исследования оригинального/воспроизведенного препарата, протокол исследования, материалы для членов команды и субъектов исследования)
- Отработка запросов к содержанию документов до полного одобрения их регуляторными органами
Написание статистических и итоговых отчетов по клиническим исследованиям
- Расчет объема выборки
- Подготовка и анализ данных
- Статистическая обработка данных по безопасности, эффективности, фармакокинетике, фармакодинамике
- Подготовка итогового отчета
- Помощь с ответами на запросы регулятора до полного одобрения
УСЛУГИ
Фармаконадзор
Фармаконадзор "под ключ"
Организация и сопровождение:
- системы контроля безопасности лекарственных препаратов,
- своевременного выполнения всех изменений в оценке соотношения “польза-риск” лекарственных препаратов,
- разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.
Безопасность в клинических исследованиях
Сопровождение процесса обеспечения безопасности субъектов клинических исследований с целью защиты их жизни и здоровья.
Подготовка Мастер-файла
Мастер-файл системы фармаконадзора, описания системы фармаконадзора и документированного подтверждения ее соответствия требованиям законодательства.
Подготовка документации для периодической отчетности по безопасности
- Отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ)
- Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ)
- Составление планов управления рисками (ПУР)
Контактные лица по фармаконадзору
Контактные лица по фармаконадзору в странах ЕАЭС.
УСЛУГИ
Менеджмент данных
УСЛУГИ
Регистрация лекарственного препарата
Формирование и оформление досье
Подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения для подачи в МЗ РФ (помощь в подготовке документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации).
Работа с сопроводительными документами
Подача документации в МЗ РФ, помощь с ответами на запросы регулятора.
Разработка стратегии регистрации лекарственного препарата
- Описание регистрируемого препарата
- Выбор механизма регистрации (Процедура взаимного признания /Децентрализованная процедура)
- Определение объема данных в досье
- Проведение исследований
УСЛУГИ
Проведение КИ (мониторинг)
Исследования биоэквивалентности I фазы
- Планирование проекта
- Оценка его потенциальных рисков и их предотвращение
- Надлежащее ведение исследований с соблюдением сроков и в рамках бюджета
- Сопровождение от момента планирования исследования до получения регистрационного удостоверения
Исследования II-IV фазы
- Организация и сопровождение клинического исследования с учетом особенностей клинических баз, требований регуляторных органов, сроков и бюджетов
- Сбор данных и представление результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями законодательства
КОНТАКТЫ
Для начала сотрудничества свяжитесь с нами
